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Bakterienfilter

Der im Trinkwasserfilter PROaqua 4200 verwendeten Bakterienfilter wird aus hochreinen Cellulose-acetat, Polypropylen und Silikon gefertigt. Er ist in verschiedenen Porengrößen lieferbar.

Die heterogene Doppelmembrane 0,45/0,2 mm wird u.a. eingesetzt zur Sterilfiltration von Wasser (Trinkwasser), wäßrigen Lösungen, hitzeempfindlichen Nährlösungen, Vitaminlösungen, Seren, Virusimpfstoffen, Plasmafraktionen und Enzymen. Für die Sterilfiltration werden validierte Membranfilter der Porengröße 0,2 mm verwendet die Bakterien und größere Mikroorganismen auf der Oberfläche zurückhalten. Die Sicherheit steht bei der Sterilfiltration im Vordergrund. Ein Durchbruch von bereits abgeschiedene Mikroorganismen ist nicht möglich, auch nicht bei hohen Druckschwankungen oder Druckstößen.

Das bei der Herstellung der Membranfilter verwendete Material ist medizinisch unbedenklich, hat keine toxischen Eigenschaften (überprüft nach USP) und die Fertigung erfolgt unter Reinheitsklasse 10.000 (USP). Die umfangreiche Endproduktqualitätskontrolle gewährleistet die notwendige Sicherheit beim Einsatz der Produkte als Sterilfilter.

Warum filtrieren?

Hitzelabile Lösungen wie z.B. serumhaltige Gewebekulturmedien können nicht durch Autoklavieren sterilisiert werden. Kaltsterilisation mit Membranfiltern Ist sicher und einfach und auch dann zu empfehlen, wenn autoklavierbare Flüssigkeiten schnell sterilisiert werden müssen. Für die Sterilfiltration werden validierte Membranfilter der Porengröße 0,2 mm verwendet die Bakterien und größere Mikroorganismen auf der Oberfläche zurückhalten.

Die Sicherheit steht bei der Sterilfiltration im Vordergrund. Ein Durchbruch von bereits abgeschiedene Mikroorganismen ist nicht möglich, auch nicht bei hohen Druckschwankungen oder Druckstößen.

Das bei der Herstellung der Membranfilter verwendete Material ist medizinisch unbedenklich, hat keine toxischen Eigenschaften (überprüft nach USP) und die Fertigung erfolgt unter Reinheitsklasse 10.000 (USP). Die umfangreiche Endproduktqualitätskontrolle gewährleistet die notwendige Sicherheit beim Einsatz der Produkte als Sterilfilter. Membranfilter, Struktur und Eigenschaften Wer ein Membranfilter zum ersten Mal in die Hand nimmt, kann sicherlich nicht ahnen, für wieviel unterschiedliche Anwendungen solche Filter eingesetzt werden, oder daß sogar zahlreiche Kontrollmethoden und Produktionsprozesse durch deren Verwendung empfindlicher bzw. wirtschaftlicher und sicherer gemacht werden. Für das menschliche Auge, mit einem Auflösungsvermögen von 0,04 mm bzw. 40 mm, erscheint ein Membranfilter als glattes flexibles Blatt. In Wirklichkeit sind die Flächen so porös, daß ein Membranfilter zu 80 % aus Luft besteht. Die Größe der Poren ist jedoch weit unter 40 mm. Das gröbste Membranfilter hat 8 mm, das kleinste 0,01 mm Porengröße.

Die meistverwendeten Porengrößen sind:
- 0,2 mm für Sterilfiltration
- 0,45 mm für die Koloniezahlbestimmung und für Partikelentfernung.
- 0,65 mm für die Bestimmung bzw. Entfernung von Hefen und Schimmelpilzen.

Sartorius-Membranfilter werden aus hochreinen Cellulosederivaten, aus Polytetrafluoroethylen, aus Polyamid und aus Gelatine gefertigt. Sie sind in verschiedenen Porengrössen lieferbar. Die Betrachtung unter dem Rasterelektronenmikroskop zeigt eine Struktur, die an einen Schwamm erinnert. Die Aufnahmen eines vertikal geschnittenen Membranfilters bei 2.500-facher Vergrößerung zeigen:

A die Oberfläche, B die Schnittkante und C den vertikalen Schnitt.

Im Gegensatz zu einem Schwamm hat ein Membranfilter eine druckfeste Struktur und verhält sich wie ein engmaschiges, vielschichtiges Sieb mit einheitlichen Maschen, sogenannten Poren. Es ist insbesondere diese Oberflächenabscheidung, die die Membranfilter für die Rückstandsanalyse so nützlich macht.

Eigenschaften von Membranfiltern

Oberflächenabscheidung: Partikel bzw. Mikroorganismen werden quantitativ auf der Oberfläche abgeschieden. Sicherheit: Die Abscheidung wird aufgrund der druckfesten Struktur nicht durch Luftblasen oder Druckschwankungen beeinflußt. Ein Durchbrechen von zurückgehaltenen Partikeln oder Mikroorganismen ist ausgeschlossen.

Hohe Durchflußrate: Dünne, hochporöse Membranfilter haben einen viel geringeren Filterwiderstand als Tiefenfilter und entsprechend höhere Durchflußraten pro Flächeneinheit. Keine Faserabgabe: Das Membranfiltermaterial enthält keine Fasern oder einzelne Matrixteile, die an das Filtrat abgegeben werden könnten.

Minimale Absortionseffekte: Das Filter verursacht keine Änderung des Geschmacks, der Farbe oder des Geruchs der filtrierten Flüssigkeiten. Besonders die Celluloseacetat Typen gewährleisten einen nur minimalen Verlust von Proteinen.

Überprüfbares System: Die lecksichere Abdichtung und der BubbIe-Point-Effekt erlauben die einfache Oberprüfung der Integrität von Membranfiltersystemen vor und nach der Filtration.

Tiefenfilter

Glasfaserfilter bestehen aus zusammengepreßten Fasern, die ein unregelmäßiges, dreidimensionales Netz mit entsprechenden Zwischenräumen bilden. Partikelzurückhaltung erfolgt nicht nur auf der Oberfläche, sondern auch innerhalb ihrer Struktur, in der Tiefe. Die Ausnutzung dieser inneren Zwischenräume ermöglicht im Vergleich zu Oberflächenfiltern eine höhere Partikelaufnahmefähigkeit bevor Verstopfung eintritt.

Diese Eigenschaft macht Glasfaserfilter zu einem preiswerten Vorfilter, der die Standzeit eines nachfolgenden Membranfilters verlängert. Sie werden direkt auf das Membranfilter gelegt, wobei ihr Durchmesser kleiner als der des Membranfilters sein muß (entsprechend dem lnnendurchmesser des Dichtungsringes im Filtrationsgerät). Tiefenfilterbedingte Dichtungsprobleme werden so vermieden. Glasfaserfilter wirken in geringem Maße adsorptiv, und sind nur bei Filtrationsdrücken unter 1,5 bar effektiv (die Partikelabscheidung ist vom Druck abhängig).

Die heterogene Doppelmembran

Die Technik der heterogenen Doppelmembran wurde von Sartorius eingeführt. Sie garantiert optimale Sicherheit bei hoher Leistung. Zwei Membranfilter unterschiedlicher Porengröße (0,45/0,2 mm) liegen direkt aufeinander (grobe Porengröße auf feiner Porengröße). Das Ergebnis ist eine fraktionierte Abscheidung von Partikeln und Mikroorganismen.

Die Belastung des letzten feinporigen Filters wird entsprechend reduziert, was zu erheblich längeren Standzeiten führt. Dieser Effekt wird noch zusätzlich unterstützt durch den Vorfilter, der seinerseits wiederum die erste Membran entlastet.

Hauptanwendungen

Sterilfiltration von Wasser (Trinkwasser), wäßrigen Lösungen, hitzeempfindlichen Nährlösungen, Vitaminlösungen, Seren, Virusimpfstoffen, Plasmafraktionen, Enzymen (0,2 mm). Aufgrund ihrer stabilen Bauweise sind Mini Kerzen bis zu einem maximalen Differenzdruck von 5 bar (500 kPa) bei 20 °C bzw. 2 bar (200 kPa) bei 80 °C beständig. Der maximale Rückstaudruck beträgt 2 bar (200 kPa) bei 20 °C.

Qualitätsanforderungen

Pharmazeutische Produkte wie z.B. Injektions- und Infusionslösungen sowie Produkte, die mit offenen Wunden in Berührung kommen, unterliegen genau definierten Qualitätsanforderungen. Die entsprechende Endproduktqualität kann nur erreicht werden, wenn der vollständige Produktionsprozeß ausreichend sicher gegen Kontamination geschützt wird. An kritischen Stellen, bei denen eine partikuläre oder mikrobielle Kontamination des Produktes erfolgen kann, wird u.a. durch den Einsatz der Membranfiltrationstechnologie eine Endproduktqualität erreicht, welche den betreffenden Forderungen von Pharmakopöen entspricht.

Bestimmung von Integritätstestwerten

Der Nachweis der Korrelation zwischen dem Keimrückhaltevermögen eines Sterilfilters und einem praktikablen, nichtdestruktiven Integritätstest ist für die Sicherheit der Filtration von ausschlaggebender Bedeutung. “Nach den Richtlinien der Health Industry Manufacturers Association (HIMA) 1983 und der FDA (Guideline On Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing June 1987) muß ein für die Sterilfiltration benutzter Filter bei einer Keimbelastung von 102 Pseudomonas diminuta/cm2 Filtrationsfläche ein steriles Filtrat liefern.

Im Test wurde die Filtrationsfläche mit ca. 660 Milliarden Keime belastet. Es zeigt, daß Filterkerzen mit einem Diffusionswert von 3,8 ml/min in jedem Fall zu einem sterilen Filtrat führen, d.h. der Testkeim Pseudomonas diminuta wird zu 100 % zurückgehalten.

Literatur:
Technische Unterlagen
der Satorius AG, Göttingen

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